Quali caratteristiche per ossido di calcio nel campo farmaceutico?

[vp82]

salve
Per poter utilizzare un ossido di calcio nel campo farmaceutico quali caratteristiche deve avere oltre ad una elevata purezza? mi riferisco ai saggi prescritti dalla F.U.! dove posso trovare qualcosa a riguardo?
grazie

[Benzene]

Rispondo a questo quesito che è rimasto irrisolto per molti anni.

Oltre all'elevata purezza, l'ossido di calcio (CaO) utilizzato in campo farmaceutico deve soddisfare determinate caratteristiche e specifiche come prescritto dalla Farmacopea Ufficiale Italiana (FUI).

Ecco alcune delle caratteristiche principali:

-Aspetto: L'ossido di calcio deve essere una polvere bianca o biancastra.
-Perdita alla combustione (LOI): Il LOI non deve superare il 2,0% (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Residui alla combustione (ROI): Il ROI non deve superare lo 0,1% (FUI 2010, capitolo V, ossido di calcio).
-pH: Il pH di una sospensione al 10% w/v di ossido di calcio in acqua deve essere compreso tra 10,5 e 11,5 (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Metalli pesanti: Il contenuto di metalli pesanti (Pb, Cd, Hg, As e Sb) non deve superare i limiti specificati nella FUI (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Contenuto di cloruri: Il contenuto di cloruri non deve superare lo 0,05% (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Contenuto di solfati: Il contenuto di solfati non deve superare lo 0,05% (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Distribuzione granulometrica: La distribuzione granulometrica deve essere tale che almeno il 90% delle particelle sia trattenuto da un setaccio a 100 maglie (FUI 2010, Capitolo V, ossido di calcio).
-Contenuto di umidità: Il contenuto di umidità non deve superare l'1,0% (FUI 2010, Capitolo V, ssido di calcio).
Sterilità: L'ossido di calcio deve essere sterile, poiché viene utilizzato nella produzione di prodotti farmaceutici sterili.